Rev 31/7/2017
                      PEDOMAN DAN STANDAR ETIK
             PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
                                NASIONAL
             KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
                                 NASIONAL
                 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
                                TAHUN 2017
                                     0
                                                                 DAFTAR ISI 
                 DAFTAR ISI                                                                                                      i
                 DAFTAR SINGKATAN       iii
                 KATA PENGANTAR                                                                                               v
                 KATA SAMBUTAN                                                                                                vi
                 SK MENKES RI                                                                                                viI
                 BAB I    PENDAHULUAN                                                                                         1
                 BAB II   PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN                                                              7
                          A. Pelanggaran Etik                                                                                 7
                          B. Prinsip Etik 10
                          C. Prinsip dan Kerangka Etik                                                                       13
                          D. Aplikasi Prinsip Etik dalam Penelitian                                                          17
                          E. Perkembangan Mutakhir                                                                           19
                          F.  Proses Penilaian Etik Penelitian                                                               21
                 BAB III  STANDAR INSTITUSI DAN TATA LAKSANA KOMISI ETIK PENELITIAN 
                            KESEHATAN                                                                                        22
                           A.   Standar Institusi Komisi Etik Penelitian Kesehatan                                           22
                                Standar 1: Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem telaah etik penelitian 
                                kesehatan                                                                                    22
                                Standar 2: Komposisi Anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan                                24
                                Standar 3: Sumber Daya Komisi Etik Penelitian Kesehatan                                      24
                                Standar 4: Independensi Komisi Etik Penelitian Kesehatan                                     25
                                Standar 5: Pelatihan anggota KEPK                                                            26
                                Standar 6: Transparansi, akuntabilitas, dan kualitas KEPK                                    27
                                Standar 7: Dasar etik untuk mengambil keputusan dalam KEPK                                   28
                                     1. Nilai Sosial, Nilai Klinis, dan Nilai Ilmiah                                         28
                                     2. Pemerataan Beban                                                                     30
                                     3. Risiko dan manfaat                                                                   32
                                     4. Bujukan (inducements), keuntungan finansial, dan biaya pengganti                     34
                                     5. Perlindungan privasi dan kerahasiaan                                                 35
                                     6. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)          39
                                     7. Pertimbangan Masyarakat                                                              41
                                Standar 8: Prosedur pengambilan keputusan KEPK                                               43
                                Standar 9: Kebijakan dan Prosedur Tertulis                                                   43
                                     1. Keanggotaan KE                                                                       44
                                     2. Tata kelola KE                                                                       44
                                     3. Konsultan independen                                                                 44
                                     4. Pengajuan aplikasi, dokumen yang diperlukan untuk telaah, prosedur
                                         telaah, dan pengambilan keputusan                                                   44
                                     5. Mengkomunikasikan suatu keputusan                                                    45
                                     6. Tindak lanjut dan pemantauan usulan penelitian                                       45
                                     7. Dokumentasi dan pengarsipan                                                          45
                           B.   Tatalaksana/Proses Kaji Etik                                                                 45
                                1.   Pendahuluan                                                                             45
                                 2. Jenis/Tingkat Kaji Etik                                                                  46
                                                                        i
                                a. Exemption (Dikecualikan)                                              46
                                b. Expedited/Accelerated (Dipercepat)                                    48
                                c. Review Full Board Committee (Lengkap)                                 49
                                d. Continuing (Berlanjut Terus)                                          49
                           2.   Hasil dikomunikasikan kepada peneliti                                    49
                           3.   Makna/arti Rekomendasi                                                   50
                           4.   Kerangka waktu proses telaah                                             50
               BAB IV  STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI                                             51
                       A.  Sebelum pelaksanaan penelitian:                                               52
                       B.  Saat pelaksanaan penelitian:                                                  53
                       C. Setelah pelaksanaan penelitian:                                                55
               BAB V   JENIS PENELITIAN                                                                  57
                       A.  Penelitian Umum                                                               57
                           1.   Aspek Etik Uji Klinik                                                    57
                           2.   Aspek Etik Penelitian Epidemiologi                                       62
                           3.   Aspek Etik Pada Penelitian Sosial, Budaya, Hukum, dan 
                                  Ekonomi Terkait Dengan Kesehatan                                          68
                           4.   Aspek Etik Penelitian Psikologi (Perilaku)                               70
                           5.   Aspek Etik Penelitian Pada Korban Bencana                                72
                           6.   Aspek Etik Penelitian Genetika                                           78
                           7.   Aspek Etik Penelitian Pemanfaatan Bahan Biologi Tersimpan (BBT)          80
                           8.    Aspek Etik Penelitian Eksperimental Dengan Hewan Percobaan                   82
                       B.  Penelitian Khusus                                                             85
                           1.   Etik Penelitian Obat Herbal/Tradisional                                  87
                           2.   Etik Penelitian Sel Punca (Stem Cell)                                    90
                  BAB VI     PENUTUP                                                                       94
               DAFTAR PUSTAKA                                                                              95
               KONTRIBUTOR DAN EDITOR                                                                      96
               DAFTAR TABEL                                                                                     98
               DAFTAR LAMPIRAN :                                                                           99
                  Format Protokol
                  Format Informed Consent
                                                             ii
                                            DAFTAR SINGKATAN
               A             Adil
               AAALAC        Association for Assesment and Accreditation of Laboratory Animal Care
               B             Baik
               BBT           Bahan Biologik Tersimpan
               CIPIH         Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health
               CIOMS         Council for International Organizations of Medical Sciences
               CPOTB         Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 
               CT- Scan      Computed Tomography Scan
               EPK           Etik Penelitian Kesehatan
               ECVAM         European Centre for the Validation of Alternative Methods
               GCP           Good Clinical Practice
               H             Hormat
               IC            Informed Consent
               ICH           International Conference of Harmonization
               IT            Information Technology
               JARKOMNAS Jaringan Komunikasi Nasional
               KE            Komisi Etik
               KEPK          Komisi Etik Penelitian Kesehatan
               KEPPKN        Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional
               MRI           Magnetic Resonance Imaging
               ORK           Organisasi Riset Kontrak 
               P-KEPPKN      Pedoman Komisi 
               P-NEPK        Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan
               POB           Pedoman Operasional Baku
               PSP           Persetujuan Setelah Penjelasan
               PSEPPKN       Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan 
                             Nasional 
               RCT           Randomized Clinical Trial 
               SOP           Standard Operational Procedure
               TDR           Tropical Disease Research
               UNDP          United Nation Development Programme
               UNESCO        United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization
               WHO           World Health Organization
               WMA           World Medical Association
               3R            Replacement, Reduction, Refinement
                                                     iii