2.  DASAR TEORI 
                                                                     
                          
                         2.1      Sejarah ISO 9001 
                                  ISO merupakan suatu organisasi internasional berupa lembaga swadaya 
                         masyarakat  dimana  bertugas  dalam  menetapkan  standar  internasional.  ISO 
                         didirikan pada 23 Februari 1947 di Genewa, Swiss. Kata ISO diambil dari bahasa 
                         Yunani yang berarti sama dan berawal dari singkatan IOS dimana dalam bahasa 
                         Inggris    memiliki     kepanjangan     yaitu    International    Organization     for 
                         Standardization. ISO terdiri dari wakil-wakil dari badan penetap standarisasi dari 
                         tiap-tiap  negara  dan  telah  menghasilkan  lebih  dari  17.000  standar-standar 
                         industrial dan komersial dunia untuk sistem pemerintahan, bisnis, dan masyarakat 
                         umum. 
                                  ISO 9001 merupakan salah satu standar sistem manajemen mutu yang 
                         berisikan persyaratan dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi 
                         atau perusahaan. ISO 9001 membahas tentang tatanan yang menjamin mutu atau 
                         kualitas dari proses produksi (produk) atau pelayanan (jasa) dan output tersebut. 
                         Sejarah ISO (Dentch, 2016) dimulai ketika ISO 9001 dipublikasikan pada tahun 
                         1987 dan diberi  nama ISO 9001:1987  yang  menekankan pada prosedur untuk 
                         menjamin mutu dari desain, pengembangan produk, produksi, dan pelayanan bagi 
                         organisasi  atau  perusahaan  dalam  menciptakan  produk  baru.  ISO  9001:1987 
                         mementingkan adanya inspeksi pada output produksi atau final inspection. ISO 
                         9001:1987  dilanjutkan  oleh  ISO  9001:1994  lebih  menekankan  pada  tindakan 
                         preventif dimana tetap melakukan prosedur-prosedur yang terdokumentasi. ISO 
                         9001:1994  berusaha  menanggulangi  kemungkinan  terjadinya  ketidaksesuaian 
                         produk. ISO 9001:2000 merupakan perpaduan dari ISO 9001, 9002, 9003 dimana 
                         menekankan pada business process. ISO 9001:2000 menambahkan metode PDCA 
                         (Plan,  Do,  Act,  Check)  dan  Process  Approach  sebagai  landasan  dari  suatu 
                         organisasi dalam melakukan pengukuran, pengamatan dibanding hanya inspeksi 
                         output produksi.  
                                  ISO 9001:2008  merupakan penyempurnaan dari ISO 9001:2000  yang 
                         menerapkan  tindakan  korektif  dan  preventif  secara  efektif  dan  membawa 
                                                                   4 
                                                                                     Universitas Kristen Petra 
                          
                          
                         perubahan proses yang positif dalam organisasi atau perusahaan. ISO 9001:2015 
                         merupakan ISO versi terbaru dengan menggunakan pendekatan analisis risiko dan 
                         PDCA yang harus diterapkan dalam seluruh level organisasi atau perusahaan. ISO 
                         9001:20015 tidak mempersoalkan permasalahan kelengkapan dokumen dibanding 
                         ISO 9001 versi sebelum-sebelumnya.  
                          
                         2.2      ISO 9001:2015 
                                  ISO  9001:2015  merupakan  standar  internasional  yang  membahas 
                         mengenai sistem  manejemen  mutu  bagi suatu organisasi atau perusahaan. ISO 
                         9001:2015  memiliki  pendekatan  analisis  risiko  dimana  pendekatan  ini 
                         menggantikan pendekatan tindakan pencegahan seperti pada generasi sebelumnya. 
                         ISO 9001:2015 dengan pendekatan analisis risiko diharapkan mampu menjadikan 
                         suatu organisasi atau perusahaan proaktif ketimbang reaktif dalam menanggulangi 
                         permasalahan  yang  timbul.  Organisasi  atau  perusahaan  diharapkan  mampu 
                         mengenali, mengurangi, mencegah, dan menangani adanya risiko serta hendaknya 
                         selalu melakukan continuous improvement.  
                                  ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul dimana 3 klausul pertama bersifat 
                         pengantar standar ISO 9001:2015 dan klausul 4 hingga 10 merupakan klausul 
                         wajib  untuk  diterapkan.  Implementasi  ISO  9001:2015  memiliki  manfaat  bagi 
                         organisasi,  karyawan,  maupun  pelanggannya.  Manfaat  ISO  9001:2015  bagi 
                         organisasinya yaitu sebagai berikut: 
                             Meningkatkan efisiensi tingkat operasional 
                             Meningkatkan efisiensi tingkat organisasi atau perusahaan 
                             Meningkatkan kinerja secara terus menerus 
                             Kepercayaan konsumen dalam persaingan pasar 
                                  ISO  9001:2015  mengenai  sistem  manajemen  mutu  juga  memiliki 
                         manfaat  bagi  karyawaannya.  Kepuasan  karyawan  dalam  suatu  organisasi  atau 
                         perusahaan akan menentukan hasil output produksi ataupun jasa yang diterima 
                         oleh pelanggan. Manfaat ISO 9001:2015 bagi karyawan yaitu sebagai berikut: 
                             Meningkatkan kepuasan karyawan dalam bekerja 
                             Meningkatkan kebanggan terhadap organisasi atau perusahaan 
                             Menimbulkan proses pembelajaran bagi keberhasilan dalam bekerja 
                                                                   5 
                                                                                     Universitas Kristen Petra 
                          
                           
                                    ISO 9001:2015 mengenai sistem manajemen mutu juga menyasar pada 
                             kepuasan  pelanggan.  Kepuasan  pelanggan  sangat  diutamakan  dalam  prinsip 
                             ISO  9001:2015  sistem  manajemen  mutu.  Manfaat  ISO  9001:2015  bagi 
                             pelanggan yaitu sebagai berikut: 
                              Produk dan jasa yang bermutu sesuai harapan pelanggan 
                              Meningkatkan kepuasan pelanggan 
                              Meningkatkan kepercayaan terhadap risiko yang rendah 
                                
                          2.2.1     Konsep PDCA 
                                    ISO  9001:2015  juga  melakukan  pendekatan  berbasis  konsep  PDCA 
                          (Plan, Do, Check, Act) yang diterapkan pada seluruh level dalam suatu organisasi 
                          atau  perusahaan.  Konsep  PDCA  lebih  diprioritaskan  dibandingkan  pembuatan 
                          dokumen  terbukti  dengan  tidak  terdapat  6  prosedur  wajib,  adanya  informasi 
                          terdokumentasi, dan manual mutu juga tidak wajib. Model sistem managemen 
                          mutu dengan konsep PDCA dapat digambarkan pada gambar 2.1. 
                           
                                                                                                      
                                  Gambar 2.1 Model Sistem Manajemen Mutu dengan Konsep PDCA 
                                                                        
                                    Konsep PDCA terdiri dari 4 proses yaitu Plan, Do, Check, Act dimana 
                          konsep ini didukung sepenuhnya oleh top manajemen dari suatu organisasi atau 
                          perusahaan. Konsep PDCA telah tersedia pada ISO 9001:2008 hanya saja tidak 
                          dijelaskan  secara  spesifik  seperti  konsep  analisis  risiko  pada  ISO  9001:2015. 
                                                                       6 
                                                                                         Universitas Kristen Petra 
                           
                                   
                                  Konsep  PDCA  meliputi  beberapa  proses  dan  penjelasannya  (International 
                                  Organization for Standaritation, 2015), sebagai berikut: 
                                    Plan    :  melakukan  proses  perencanaan  dengan  mempertimbangkan  sumber 
                                      daya  dan  menyesuaikannya  dengan  permintaan  dari  pelanggan.  Tahap  plan 
                                      dijabarkan pada klausul 6 ISO 9001:2015 mengenai perencanaan. 
                                    Do          :   melakukan  implementasi  dari  hasil  perencanaan  pada  tahap 
                                      sebelumnya sesuai dengan persyaratan dan  standar  yang  berlaku. Tahap do 
                                      dijabarkan  pada  klausul  7  dan  8  ISO  9001:2015  mengenai  pendukung  dan 
                                      operasi 
                                    Check : melakukan monitoring, pengukuran, evaluasi kinerja, dan analisis dari 
                                      hasil  implementasi  yang  telah  dilaksanakan.  Tahap  check  dijabarkan  pada 
                                      klausul 9 ISO 9001:2015 mengenai evaluasi kinerja. 
                                    Act    :        melakukan  perbaikan  dan  peningkatan  dari  hasil  evaluasi 
                                      implementasi yang telah dilaksanakan. Tahap act dijabarkan pada klausul 10 
                                      ISO 9001:2015 mengenai peningkatan. 
                                       
                                  2.3          Klausul ISO 9001:2015 
                                               ISO  9001:2015  berkaitan  dengan  sistem  manajemen  mutu  telah 
                                  mengalami penambahan klausul yang lebih tersusun dan dikelompokkan dengan 
                                  baik  menjadi  sepuluh  klausul.  ISO  9001:2015  mengalami  penambahan  dua 
                                  klausul  dibanding  generasi  sebelumnya  yaitu  ISO  9001:2008  dimana  memiliki 
                                  delapan  klausul  saja.  Perbandingan  ISO  9001:2008  dan  ISO  9001:2015  dapat 
                                  dilihat pada tabel 2.1 sebagai berikut: 
                                               Tabel 2.1 Perbedaan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015 
                                      No.                  ISO 9001:2008                                       ISO 9001:2015 
                                      1       Ruang Lingkup                                     Ruang Lingkup 
                                      2       Acuan Normatif                                    Acuan Normatif 
                                      3       Terminologi dan Definisi                          Istilah dan Definisi 
                                      4       Sistem Manajemen Mutu                             Konteks Organisasi 
                                      5       Tanggung Jawab Manajemen                          Kepemimpinan 
                                      6       Manajemen Sumber Daya                             Perencanaan  
                                      7       Realisasi Produk                                  Pendukung 
                                      8       Pengukuran, Analisis, dan                         Operasi  
                                              Penyempurnaan  
                                      9                                                         Evaluasi Kinerja 
                                      10                                                        Peningkatan 
                                                                                            7 
                                                                                                                    Universitas Kristen Petra