NASKAH AKADEMIK
              RANCANGAN UNDANG-UNDANG
                REPUBLIK INDONESIA
                 NOMOR … TAHUN …
                   TENTANG
            PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN 
              DEWAN PERWAKILAN RAKYAT 
                REPUBLIK INDONESIA
                JAKARTA,  JULI 2019
                         DAFTAR ISI
       BAB I PENDAHULUAN....................................................................4
         A. Latar Belakang .........................................................................  4
         B. Permasalahan ......................................................................... 10
         C. Tujuan dan Kegunaan...............................................................11
         D. Metode......................................................................................11
         E. Sistematika Penulisan...............................................................13
       BAB II  KAJIAN TEORETIS DAN PRAKTIK EMPIRIS.....................16
         A. Kajian Teoretis...........................................................................16
         B. Kajian terhadap Asas/Prinsip yang Berkaitan dengan 
           Penyusunan Norma ..................................................................71
         C. Kajian terhadap Praktik Empiris...............................................72
         D. Kajian terhadap Implikasi Penerapan Sistem Baru yang akan 
           Diatur dalam Undang-Undang terhadap Aspek Kehidupan 
           Masyarakat dan Dampaknya terhadap Aspek Beban Keuangan 
           Negara ......................................................................................99
       BAB III EVALUASI DAN ANALISIS PERATURAN 
       PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT............................................102
       BAB IV LANDASAN FILOSOFIS, SOSIOLOGIS, DAN YURIDIS.......120
         A. Landasan Filosofis...................................................................120
         B. Landasan Sosiologis................................................................121
         C. Landasan Yuridis....................................................................122
       BAB V JANGKAUAN, ARAH PENGATURAN, DAN RUANG LINGKUP
       MATERI MUATAN UNDANG-UNDANG..........................................124
         A. Jangkauan dan Arah Pengaturan..............................…………. 124
         B. Ruang Lingkup Materi Muatan............................................... 125
                                                2
             1. Ketentuan Umum.............................................................. 125
             2. Penggolongan.................................................................... 129
             3. Standar dan Persyaratan................................................... 130
             4. Pembuatan/Produksi ....................................................... 131
             5. Penandaan........................................................................ 134
             6. Peredaran.......................................................................... 136
             7. Pemasukan dan Pengeluaran ........................................... 142
             8. Promosi dan Iklan............................................................. 143
             9. Pengambilan Sampel, Pengujian, Penarikan, dan
                 Pemusnahan .................................................................... 143
             10. Kelembagaan .................................................................... 146
             11. Koordinasi ........................................................................ 148
             12. Pembinaan ....................................................................... 148
             13. Tanggung Jawab dan Tanggung Gugat ............................. 149
             14. Penelitian dan Pengembangan .......................................... 151
             15. Peran Serta Masyarakat ................................................... 151
             16. Tenaga Pengawas ............................................................. 152
             17. Penyidikan ……………………………………………………………155
             18. Ketentuan Pidana……………………………………………………157
             19. Ketentuan Penutup …………………………………………………158
         BAB V PENUTUP....................................................................... 159
           A. Simpulan................................................................................ 159
           B. Saran..................................................................................... 160
         DAFTAR PUSTAKA.................................................................... 162
                                                           3
                                 BAB I
                             PENDAHULUAN
         A. Latar Belakang
            Tujuan bernegara dalam alinea keempat Pembukaan Undang-Undang
         Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 adalah untuk melindungi
         segenap bangsa Indonesia dan tumpah darah Indonesia dan memajukan
         kesejahteraan   umum,   mencerdaskan   kehidupan   bangsa   dan   ikut
         melaksanakan   ketertiban   dunia   yang   berdasarkan   kemerdekaan
         perdamaian abadi serta keadilan sosial. Salah satu upaya memajukan
         kesejahteraan umum dilakukan melalui peningkatan derajat kesehatan
         masyarakat. 
            Hal   tersebut   sejalan  dengan   tujuan   bernegara   yaitu   menjamin
         kesehatan masyarakat yang merupakan hak dasar sebagaimana diatur
         dalam Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
         Tahun 1945, yang berbunyi  “Setiap warga negara memiliki hak asasi
         manusia   atas   kesehatan,   hidup   sejahtera   lahir   dan   batin”.  Dalam
         mewujudkan jaminan hak dasar atas kesehatan tersebut, pemerintah
         memiliki kewajiban untuk menjalankan pembangunan kesehatan serta
         pelindungan masyarakat, khususnya dari obat dan makanan yang berisiko
         terhadap kesehatan.  
             Globalisasi telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan pada
         industri farmasi, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan alat kesehatan.
         Perubahan tersebut mengarah pada penggunaan teknologi modern yang
         menyebabkan   industri   tersebut   diatas   mampu   memproduksi
         berbagai produk dengan skala besar dengan jangkauan yang luas. Selain
         itu,   perdagangan   bebas   juga   telah   mendukung   jangkauan   distribusi
         perdangan suatu barang dan jasa semakin luas. Sehingga konsumsi
         masyarakat   terhadap   produk   tersebut   cenderung   meningkat.   Namun
         demikian jaminan terhadap peningkatan kesejahterahan masyarakat luas
         serta kepastian mutu, jumlah, keamanan barang atau jasa, dan melindungi
                                                            4